胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20203400781

注册人名称

国械注准20203400781

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

产品名称

胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒

结构及组成

磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃泌素释放肽前体(ProGRP)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃储存，未开封试剂有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-09-29

有效期至

2025-09-28

变更情况

2020-11-06 “生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 2022-09-02 一、产品名称由“胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。二、包装规格由“50测试/盒；100测试/盒”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×1

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