器械数据库

金属带锁髓内钉

注册证信息下载
注册证编号
国械注准20173464471
注册人名称
国械注准20173464471
注册人住所
江苏省张家港市锦丰镇
生产地址
江苏省张家港市锦丰镇
产品名称
金属带锁髓内钉
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由髓内钉、锁钉、封帽组成,材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢和Ti6Al4V钛合金,钛合金产品表面无着色,非灭菌包装。
适用范围
该产品适用于开放式或闭合式胫骨、股骨骨折、临近关节的胫骨、股骨骨折、胫骨股骨骨干骨折。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-09-28
有效期至
2022-09-27
变更情况
2019-05-21产品性能结构及组成栏中“钛合金产品表面无着色”变更为“钛合金产品表面可经微弧阳极氧化处理”。 2020-10-22 本次变更涉及型号、规格和技术要求的变化,具体变更内容为:1. 型号、规格变更内容涉及:(1)SJDK03(TC4材质)基本尺寸L的间隔由“10mm”变更为“5mm”;(2)新增部分TC4材质的型号规格。详见“型号、规格变化的对比表及说明”。2. 技术要求变更内容涉及:(1)在技术要求中根据本次新增加的型号规格,增加相应的图示及其尺寸规格要求;(2)SJDK03(TC4材质)基本尺寸间隔由“10mm”变更为“5mm”;(3)升级TC4材料符合的标准年号。详见“产品技术要求变化的对比表及说明”。 2020-12-30 “生产地址:江苏省张家港市锦丰镇”变更为“生产地址:张家港市锦丰镇创业路11号,张家港市锦丰镇杨锦公路525号”。 2021-03-05 “注册人住所:江苏省张家港市锦丰镇”变更为“注册人住所:张家港市锦丰镇”。
无源植入器械金属带锁髓内钉是一种用于骨折固定的医疗器械。它由金属材料制成,具有一定的强度和刚性,能够有效地固定骨折部位,促进骨折愈合。 该产品的特点主要有以下几点: 1. 高强度:金属带锁髓内钉采用高强度金属材料制成,具有较高的抗拉强度和抗压强度,能够承受较大的力量,有效固定骨折部位。 2. 刚性好:金属带锁髓内钉具有较好的刚性,能够保持骨折部位的稳定性,防止骨折再次移位,有利于骨折的愈合。 3. 适应性强:金属带锁髓内钉可根据患者的具体情况进行调整,适应不同骨折类型和骨折部位的固定需求。 4. 操作简便:金属带锁髓内钉的操作相对简单,医生只需将其插入骨折部位,并通过锁定装置固定,即可完成固定治疗。 金属带锁髓内钉主要由金属材料制成,通常包括钛合金、不锈钢等。它由导针、内钉、锁定装置等组成。导针用于引导内钉插入骨折部位,内钉则是实际用于固定骨折的部分,锁定装置用于固定内钉,保持骨折部位的稳定性。 根据不同的骨折类型和骨折部位,金属带锁髓内钉可分为多种类型,如股骨髁间骨折用内钉、胫骨干骨折用内钉等。不同类型的内钉具有不同的形状和尺寸,以适应不同骨折部位的固定需求。 总之,无源植入器械金属带锁髓内钉是一种用于骨折固定的医疗器械,具有高强度、刚性好、适应性强和操作简便等特点。它由金属材料制成,包括导针、内钉和锁定装置等组成。根据不同的骨折类型和骨折部位,可选择不同类型的内钉进行固定治疗。
完整内容查看产品百科