抗子宫内膜抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20222402000

湘械注准20222402000

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

抗子宫内膜抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

100人份/盒，200人份/盒。校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6。

由R1、R2、试剂M及校准品（选配）组成。R1主要成分为：0.01M 1％BSA溶于磷酸盐缓冲液；R2主要成分为：0.5µg/mL 吖啶酯标记的鼠抗人IgM单克隆抗体溶于MES缓冲液；试剂M主要成分为：0.4mg/mL偶联EM-IgM抗原的磁微粒溶于磷酸盐缓冲液；校准品（选配）主要成分为：含EM-IgM抗体的Tris缓冲液，其中校准品1浓度范围为：20RU/mL，校准品2浓度范围为：200RU/mL。

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗子宫内膜抗体IgM（EM-IgM），临床上主要用于子宫内膜异位症的辅助诊断。

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-11-01

2027-10-31

变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。