人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（流式荧光发光法）

粤械注准20232400978

粤械注准20232400978

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（流式荧光发光法）

第二类

96人份/盒

试剂盒主要由反应缓冲液（A液）、微球悬液(B液)、PE标记抗体溶液(C液)、洗液(D液)、校准品（冻干粉）组成。反应缓冲液（A液）：磷酸盐缓冲液；微球悬液(B液)：交联抗HE4抗原的鼠单克隆抗体的微球悬液；PE标记抗体溶液(C液)：PE标记的抗HE4抗原的鼠单克隆抗体溶液；洗液(D液)：含0.1% Tween 20的PBS缓冲液；校准品（冻干粉）：分别为校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6；含人源HE4抗原冻干品。

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中人附睾蛋白4（HE4）的浓度，临床上用于卵巢癌的疗效监测。

无

/

/

/

广东省药品监督管理局

2023-06-05

2028-06-04

2024-04-22: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层”。