血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）

闽械注准20192400101

闽械注准20192400101

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

A型：5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒，500人份/盒。B型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒。

1、血清淀粉样蛋白A检测卡：1人份/袋。 检测线（T线）：鼠抗SAA单克隆抗体； 质控线（C线）：羊抗兔IgG抗体； 样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗SAA单克隆抗体、荧光微球标记的兔IgG抗体。 2、SAA样本缓冲液：10mmol/L的Tris缓冲溶液。 A型：1瓶/人份，600μL/瓶。 B型：1板/25人份，600μL/孔 3、存储器：SD卡（含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。 4、需要但未提供： 定量吸滴管：1人份/支。 不同批次试剂盒的组分不能混用。

用于体外定量检测人体血清/血浆/静脉全血样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

未开封试剂于2～30℃密封干燥保存，有效期18个月。A型：试剂打开包装袋应在2～30℃，湿度：40%~90%保存，60min内使用；样本缓冲液即开即用。B型：试剂盒打开包装袋置入分析仪卡槽，2～30℃，湿度：40%~90%，7天内使用。

/

/

无

福建省药品监督管理局

2021-06-28

2024-10-31

2021年06月28日 1、包装规格变更。 2、增加适用机型。 3、有效期由“12个月”变更为“18个月”。 4、产品技术要求变更。 5、说明书变更。 2021年08月31日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。