椎间融合器

国械注准20203130740

国械注准20203130740

天津空港经济区经一路318号

天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）

椎间融合器

第三类

见附页

该产品由组合式融合器和固定螺钉组成。组合式融合器由组合板和融合器组成。融合器由符合YY/T 0660的PEEK-OPTIMA LTI聚醚醚酮（简称PEEK）材料制成；融合器内部嵌有材料牌号为R05200纯钽材料制成的显影丝，纯钽材料符合YY/T 0966的规定。组合板和固定螺钉由符合GB/T 13810的TC4材料制成。产品表面进行着色阳极氧化处理。产品以灭菌状态交付，有效期为5年。

该产品预期用于颈椎前路（C2-C7）的融合固定。

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国家药品监督管理局

2020-09-14

2025-09-13

2020-10-25 “生产地址:天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号、天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。 2021-09-13 “生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）”。