血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法）

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注册证编号

苏械注准20212400987

注册人名称

苏械注准20212400987

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号A5栋西2-4楼

生产地址

常州西太湖科技产业园长扬路9号A5栋西2-4楼

产品名称

血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒（12μL×25管）

结构及组成

高岭土（0.01%）、磷酸盐缓冲液（0.1 mol/L）、苯甲酸钠（4.5%）。

适用范围

与血栓弹力图仪配套使用，通过体外检测人体全血样本在凝固过程中形成的R值、α角、MA值进行人体凝血功能的评价，辅助评价凝血状态。

产品储存条件及有效期

产品储存条件：2～8℃保存。有效期：24个月。开封即用，用后即弃。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-11-22

有效期至

2026-06-17

变更情况

2023-11-22适用仪器变化由“美国血液技术公司TEG5000型血栓弹力图仪、陕西裕泽毅医疗科技有限公司YZ5000型血栓弹力图仪”变更为“美国血液技术公司TEG5000型血栓弹力图仪、陕西裕泽毅医疗科技有限公司YZ5000型血栓弹力图仪、江苏赛灵医疗科技有限公司Titan型血栓弹力图仪”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变

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