新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

国械注准20223400361

国械注准20223400361

杭州市西湖区振中路210号

杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢（1F、4-6F）、11幢；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

第三类

板型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；条型：1人份/袋，25人份/筒，1人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；片型：1人份/片，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2

试剂、样本提取液和提取管、生物安全袋。（具体内容详见产品说明书） 

本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子、鼻咽拭子和口咽拭子中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

本试剂应储存于2℃～30℃，避光干燥处，有效期24个月。

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国家药品监督管理局

2023-03-24

2028-03-23

2022-03-24 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号2幢、3幢（仓库地址）；杭州市临安区市地街33号3幢1F、5幢3F、7幢、8幢2-6F；杭州市临安区大康路8号1幢、2幢；杭州市临安区大康路68号209幢（2-5F）、210幢、211幢；杭州市临安区高虹南街308号”。 2022-09-08 增加包装规格，产品