抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20202401287

粤械注准20202401287

珠海市香洲区同昌路266号1栋

珠海市香洲区同昌路266号

抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）

第二类

型号1：3×14人份/盒 型号2：100人份/盒

1、抗缪勒氏管激素免疫反应测试筒 抗缪勒氏管激素结合磁微粒:抗缪勒氏管激素鼠单克隆抗体（包被抗体）包被磁微粒; 抗缪勒氏管激素酶标抗体:含碱性磷酸酶标记的抗缪勒氏管激素鼠单克隆抗体。 2、测试筒支架

本产品用于体外定量测定人血清或者血浆中抗缪勒氏管激素（ anti-Mullerianhormone,AMH）的浓度。

1. 2～8℃避光保存，有效期12 个月。 2. 试剂复融后，37±2℃放置，可保存24 小时；重复冷藏次数应不多于2 次。 3. 生产日期及有效期至见包装标签。

/

/

/

广东省药品监督管理局

2020-08-20

2025-08-19

2023-09-07: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格由“3×14人份/盒”变更为:“型号1：3×14人份/盒 型号2：100人份/盒”; 3、适用机型由“珠海丽珠试剂股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：LEACL-200、LEACL-600 ）；”变更为:“型号1 适用于珠海丽珠试剂股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：LEACL-200、LEACL-600 ）； 型号2 适用于重庆科斯迈生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：SMART 6500H）。”; 4、产品存储条件及有效期由“1. 2～8℃避光保存，有效期12个月。 2. 试剂复融后，37±2℃放置，可保存24小时，重复冷藏次数应不多于2次。 3. 生产日期及有效期至见包装标签。 ”变更为:“1. 2～8℃避光保存，有效期12个月。 2. 型号1：试剂复融后，37±2℃放置，可保存24小时，重复冷藏次数应不多于2次。型号2：开封后2-8℃保存，有效期为30天。 3. 生产日期及有效期至见包装标签。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。