心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）

鄂械注准20192402774

鄂械注准20192402774

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号3楼

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

（1）检测卡：检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有心肌肌钙蛋白I单克隆抗体1和多克隆抗体2，质控区包被有羊抗鼠IgG），荧光垫（喷有荧光标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体3），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）ID卡：一张，内集成本批次产品标准曲线数据。（3）干燥剂：一袋，内含二氧化硅 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

本产品用于体外定量测定人血清、血浆和全血中人心肌肌钙蛋白I的含量。

本产品储存于2℃-30℃的环境中，有效期18个月。

/

/

无

湖北省药品监督管理局

2024-01-25

2029-01-24

无2024-01-25 15:16:58_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；批准日期由【2023-12-18】变更为【2024-01-25】；有效期至由【2024-08-25】变更为【2029-01-24】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11