一次性使用塑料血袋

国械注准20193101807

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江苏省苏州市吴江区同里镇长胜路

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一次性使用塑料血袋

第三类

血袋：单袋（S）： 100、150、200、250、300、400、450、500; 双联袋（D）、三联袋（T）、四联袋（Q ）：200、250、300、400、450、500；单袋（S）： 100B、150B、200B、250B、300B、400B、450B、500B; 双联袋（D）、三联袋（T）、四联袋（Q ）：200B、250B、300B、400B、450B、500B；转移袋（Tr）：25、

血袋由邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯增塑的医用聚氯乙烯材料制成， 一次性使用。带有采血针、采血管、献血前取样装置、防针刺保护装置、三通、夹子、输血插口、转移管（可含堵塞装置）、或含取得药品注册证的抗凝剂/保养液。血袋(如含抗凝剂和（或）保养液）的单袋（S）、双袋（D）、三联袋（T）、四联袋（Q）采用高压蒸汽灭菌；血袋（不含抗凝剂和（或）保养液）的单袋（S）、双袋（D）、三联袋 （T）、四联袋（Q）、转移袋（Tr）)采用环氧乙烷灭菌。抗凝剂/保养液规格见附件。

用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。

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国家药品监督管理局

2023-04-17

2029-04-22

2020-09-22 产品增加规格型号，新增型号的结构组成增加：献血前取样装置、防针刺保护装置。详见技术要求变化对比表。 2023-02-23 结构及组成将“输血用枸橼酸钠注射液，规格：200ml：8.0g”变更为“抗凝血用枸橼酸钠溶液，规格：4.0% ”,转移管明确“可含堵塞装置”，详见产品结构及组成变化对比表；结构及组成的变化涉及产品技术要求的变化，此外，企业申请依据GB14232.1-20