脊柱椎间融合器

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注册证编号

国械注准20223130382

注册人名称

国械注准20223130382

注册人住所

厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室

生产地址

（委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层

产品名称

脊柱椎间融合器

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

脊柱椎间融合器由主体和显影针组成。主体采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK LT1)材料制成；显影针采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料,或采用符合YY/T 0966标准规定的Ta-RO5200或Ta-RO5400纯钽材料制成。含灭菌和非灭菌两种包装。

适用范围

与脊柱内固定系统联合使用，适用于椎间融合术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-03-18

有效期至

2027-03-17

变更情况

2022-04-12 “注册人住所：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元”变更为“注册人住所：厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室”。 2023-02-01 生产地址由厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第3层01-1、01-2单元;变更为：（委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市

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