血液透析用制水设备

浙食药监械（准）字2012第2450411号

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杭州市余杭区良渚街道莫干山路1986号

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血液透析用制水设备

第二类

见附件

产品由原水增压泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器(规格:5μm)、平衡器、一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜、纯水箱、纯水泵、紫外线杀菌器、内毒素过滤器、输送管路和控制箱组成，选配件为化学消毒装置或热消毒装置（注：①一级反渗透设备不含二级高压泵、二级反渗透膜；②直接供水模式设备不含纯水箱、纯水泵、紫外线杀菌器、内毒素过滤器）。一级反渗透设备脱盐率应不小于96%，二级反渗透设备脱盐率应不小于97%；原水回收率应不小于50%；细菌总数≤100cfu/ml；输出端的细菌内毒素≤1EU/ml；输送点的细菌内毒素≤5EU/ml；水质化学指标符合YY0572-2005的要求；产品电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求。

产品由原水增压泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器(规格:5μm)、平衡器、一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜、纯水箱、纯水泵、紫外线杀菌器、内毒素过滤器、输送管路和控制箱组成，选配件为化学消毒装置或热消毒装置（注：①一级反渗透设备不含二级高压泵、二级反渗透膜；②直接供水模式设备不含纯水箱、纯水泵、紫外线杀菌器、内毒素过滤器）。一级反渗透设备脱盐率应不小于96%，二级反渗透设备脱盐率应不小于97%；原水回收率应不小于50%；细菌总数≤100cfu/ml；输出端的细菌内毒素≤1EU/ml；输送点的细菌内毒素≤5EU/ml；水质化学指标符合YY0572-2005的要求；产品电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求。

无

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浙江省食品药品监督管理局

2012-10-10

2016-08-07

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