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栓塞用弹簧圈系统
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注册证编号
国械注准20153131052
注册人名称
国械注准20153131052
注册人住所
北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼
生产地址
北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层
产品名称
栓塞用弹簧圈系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为电解脱型弹簧圈，由弹簧圈、输送系统和导入鞘管组成。弹簧圈由铂钨合金制成，带有抗解旋丝和铂/铱合金标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围
该产品用于颅内动脉瘤、动静脉瘘等神经血管异常疾病实施血管内栓塞术介入治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-06-12
有效期至
2025-06-11
变更情况
2018-03-22 本次申报申请对下述内容进行变更：
1、对注册证的规格型号附页变更（变更后规格型号见附件1）
2、对注册产品标准进行变更：1）变更产品的规格型号编码方式，根据产品的构型，将编码由TJCSTxxxx变更为TJCSTxxxx-2D/3D（其中螺旋线2D/复杂型3D）。2）增加部分规格型号。详细情况见注册产品标准变更表。
2019-02-20 “注册人住所：北京市顺义区南彩镇彩达三街
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