万古霉素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

浙械注准20222400222

浙械注准20222400222

浙江省湖州市龙溪街道新竹路89号二层

浙江省湖州市龙溪街道新竹路89号二层

万古霉素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

20人份/盒

A盒：测试卡、校准信息卡； B盒：检测浓缩液、质控品（1、2）、检测液稀释液、样本稀释液。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定量测定人血浆中万古霉素的含量。

A盒：2～30℃保存；B盒：2～8℃保存，试剂盒有效期6个月。

/

/

无

浙江省药品监督管理局

2023-04-27

2027-05-12

1、产品储存条件及有效期：由“A盒：2～30℃保存；B盒：2～8℃保存，试剂盒有效期6个月”变更为“A盒：2～30℃保存；B盒：2～8℃保存，试剂盒有效期12个月”。 2、适用机型：增加浙江准策生物技术有限公司生产的ZC-S100型干式荧光免疫分析仪。 3、产品技术要求：删除“2.9稳定性”、“3.9稳定性”及项下内容。 4、说明书变更对比表，详见附页。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。