一次性活检针（枪）

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注册证编号

京械注准20192140592

注册人名称

京械注准20192140592

注册人住所

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A

生产地址

地址1：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A ；地址2：北京市通州区环科中路16号24幢四层401一区

产品名称

一次性活检针（枪）

管理类别

第二类

型号规格

型号规格长度（cm）长度可调节范围（cm）SC14/1014G10mdash;SC14/1314G13mdash;SC14/1514G15mdash;SC14/1614G16mdash;SC14/1814G18mdash;SC14/2014G20mdash;SC14/2514G25mdash;SC15/1015G10mdash;SC15/1315G13mdash;SC15/1515G15mdash

结构及组成

一次性活检针（枪）是从人体取细胞及/或组织的一次性使用装置。本产品包括两个型号：一次性软组织穿刺活检针（枪）和一次性骨髓穿刺活检针。产品结构由手柄和针体部分组成。手柄由树脂和热塑弹性体构成，分手动、半自动和自动控制手柄，临床上将手动产品称为ldquo;针rdquo;，半自动和自动产品称为ldquo;枪rdquo;。针体由医用不锈钢穿刺针芯和同心套管组成。

适用范围

一次性软组织穿刺活检针（枪）可从人体的肝、肾、前列腺、乳腺、脾、淋巴结、肺和软组织中获得细胞或/和组织，用于相应疾病的病理诊断取样；一次性骨髓穿刺活检针可以从骨髓中获得细胞或/和组织，用于相应疾病的病理诊断取样。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2019-09-26

有效期至