抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20202401870

注册人名称

粤械注准20202401870

注册人住所

珠海市香洲区同昌路266号1栋

生产地址

珠海市香洲区同昌路266号

产品名称

抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

42人份/盒

结构及组成

1、抗双链DNA抗体免疫反应测试筒包含抗双链DNA抗体结合磁微粒（双链DNA抗原包被磁微粒）、抗人IgG酶标记抗体（含碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG单克隆抗体）样本稀释液：含保护蛋白、盐、防腐剂的缓冲液。 2、抗双链DNA抗体IgG校准品1，冻干品 3、抗双链DNA抗体IgG校准品2，冻干品 4、复溶液水溶液（含Proclin 300） 5、校准品支架 6、测试筒支架

适用范围

本产品适用于体外定量检测人血清或血浆中抗双链DNA抗体IgG的浓度，临床上主要用于系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及监控临床病程（特别是狼疮性肾炎）变化。

产品储存条件及有效期

1、2～8 ℃避光保存，有效期12个月。 2、抗双链DNA抗体IgG校准品复溶后，室温（18～28℃）密封储存，可保存8个小时；2～8℃密封储存，有效期为3天；-20℃密封储存，有效期为30天，使用前请充分融化并混匀，反复冻融不宜超过3次。 3、生产日期及有效期至见包装标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-11-16