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左乙拉西坦校准品

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注册证编号
粤械注准20202400027
注册人名称
粤械注准20202400027
注册人住所
珠海市香洲区同昌路266号1栋
生产地址
珠海市香洲区同昌路266号
产品名称
左乙拉西坦校准品
管理类别
第二类
型号规格
CAL A: 1 × 2 mL, CAL B: 1 × 1 mL, CAL C: 1 × 1 mL,CAL D:1×1 mL, CAL E:1×1 mL, CAL F:1×1 mL。
结构及组成
本产品由CAL A~F 组成,其主要成分为左乙拉西坦,基质液为含牛血清白蛋白的磷酸缓冲液。本产品可溯源至美国药典委员会(USP)的左乙拉西坦参考品。不同批号校准品中的各组分不可互换。同一批号校准品可适用于不同批号检测试剂盒的校准。注:不同批次 校准 品的 参考值可能存在差异, 详见对应批次的参考值表 。
适用范围
用于西门子Viva-E和Viva-ProE全自动生化分析仪上配套左乙拉西坦测定试剂盒(酶放大免疫测定法)的校准。
产品储存条件及有效期
1. 2~8 ℃储存,有效期18 个月。 2. 开封后的试剂在每次测试完成后应注意旋紧瓶盖,并在2~8°C 条件下储存,在有效期内可稳定18 个月。 3. 生产日期及有效期至见包装标签。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-01-08
有效期至
2025-01-07
变更情况
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