抗RA33抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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注册证编号

津械注准20232400185

注册人名称

津械注准20232400185

注册人住所

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

生产地址

天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

产品名称

抗RA33抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

HYT-C45-01: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 HYT-C45-02: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

结构及组成

见附页。

适用范围

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗RA33抗体IgG。 1989年Hassfeld 等首次报道抗RA33抗体，因该抗体是诊断类风湿关节炎（RA）较为特异的抗体，且与分子量33KD的核酸蛋白发生反应，因此定名为抗RA33抗体。抗RA33抗体靶抗原为33KD的核酸结合蛋白，与hnRNP中的A2蛋白一致。在各项 RA 早期诊断指标中，抗RA33抗体特异性最高，在RA中的阳性率为20%～40%[1]，尤其在RA早期出现。抗RA33抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）中使用的 RA33抗原为纯化后的重组蛋白。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。3.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。4.禁止冷冻。5.校准品复溶后仅可在2℃～8℃放置24小时；校准品复溶后立即分装，在-20℃保存30天，反复冻融1次。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2023-07-13

有效期至

2028-07-12

变更情况