氧化膜单铆房间隔缺损封堵器

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注册证编号

国械注准20203130505

注册人名称

国械注准20203130505

注册人住所

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层

生产地址

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室

产品名称

氧化膜单铆房间隔缺损封堵器

管理类别

第三类

型号规格

DMFQFDQ-Ⅰ04、DMFQFDQ-Ⅰ05、DMFQFDQ-Ⅰ06、 DMFQFDQ-Ⅰ07、DMFQFDQ-Ⅰ08、DMFQFDQ-Ⅰ09、 DMFQFDQ-Ⅰ10、DMFQFDQ-Ⅰ11、DMFQFDQ-Ⅰ12、 DMFQFDQ-Ⅰ13、DMFQFDQ-Ⅰ14、DMFQFDQ-Ⅰ15、 DMFQFDQ-Ⅰ16、DMFQFDQ-Ⅰ17、DMFQFDQ-Ⅰ18、 DMFQFDQ-Ⅰ19、DMF

结构及组成

该产品由镍钛合金支架、不锈钢套和聚酯纤维膜组成。支架由医用镍钛形状记忆合金丝编织而成，镍钛合金支架内填充聚酯纤维膜，以利于封堵房间隔缺损。支架一端有一个由不锈钢制成的螺纹钢套，用于固定一端的镍钛合金丝，并且螺纹钢套螺母可与输送器推送杆头端的螺丝相匹配。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

适用范围

该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的治疗。该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的治疗，适用于缺损（ASD）为直径≥5 mm ,伴右心容量负荷增加,≤36 mm 的继发孔型左向右分流房间隔缺损（ASD）；缺损边缘至冠状静脉窦,上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5 mm；至房室瓣≥7 mm，不合并必须外科手术的其他心脏畸形。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-05-19

有效期至

2025-05-18

变更情况

2021-10-28 “生产地址：上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层”变更为“生产地址：上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室”。 2023-12-22 详见产品技术要求变更对比表。