游离甲状腺素检测试剂盒(荧光免疫层析法)

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注册证编号

湘械注准20242400688

注册人名称

湘械注准20242400688

注册人住所

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102

生产地址

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房

产品名称

游离甲状腺素检测试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

板型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

试剂盒由检测卡、二维码、稀释液组成。检测卡由试纸条和塑料盒组成。试纸条上主要成分有：样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。其中样本处理垫含有荧光标记甲状腺素单克隆抗体（标记抗体浓度不低于1.0mg/mL）和鸡IgY（标记抗体浓度不低于1.0mg/mL），硝酸纤维素膜包被有甲状腺素抗体（包被抗体浓度不低于1.0mg/mL）、羊抗鸡IgY多克隆抗体（包被抗体浓度不低于0.3mg/mL）。样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液（0.02M PBS）和防腐剂（0.2％Proclin300）。

适用范围

用于体外定量检测人血清/血浆中游离甲状腺素（FT4）的浓度，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

产品储存条件及有效期

原包装试剂盒应在干燥避光处2℃～30℃储存，有效期18个月。试剂铝箔袋开封后，检测卡应在1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-07-30