中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20202400023

注册人名称

粤械注准20202400023

注册人住所

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

生产地址

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

产品名称

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。其中标记垫含有荧光标记NGAL单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY多克隆抗体，硝酸纤维素膜上包被有NGAL单克隆抗体和鸡IgY多克隆抗体。（2）样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）。

适用范围

适用于体外定量测定人全血、血清或血浆样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的浓度，主要用于辅助诊断肾功能损伤。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃保存，有效期24个月。铝箔袋开封后，在温度不高于40℃，相对湿度不高于90%的条件下，测试卡应在1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-01-08

有效期至

2025-01-07

变更情况

2021-11-11: 1、包装规格由“通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”变更为:“卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。”; 2、适用机型由“广州万孚生物技术股份有限公司

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