乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

国械注准20193400106

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成都市高新区百川路16号

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乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

第三类

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2X50测试/盒、2X100测试/盒、2X200测试/盒。

试剂1：重组乙型肝炎病毒表面抗原、磁微粒；试剂2：吖啶酯标记的重组乙型肝炎病毒表面抗原；校准1：兔抗重组乙型肝炎病毒表面抗原多克隆抗体、牛血清白蛋白；校准2：兔抗重组乙型肝炎病毒表面抗原多克隆抗体、牛血清白蛋白。(具体详见说明书)

本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒表面抗体的浓度。

2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为15个月。

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国家药品监督管理局

2023-10-16

2029-02-27

2023-09-01 1.储存条件及有效期变更，由“本产品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月。”变更为“本产品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为15个月。”。2.变更适用机型，产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、技术要求和标签中的相应内容。