金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统

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注册证编号

国械注准20233130524

注册人名称

国械注准20233130524

注册人住所

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

生产地址

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

产品名称

金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品包括胸腰椎融合匹配式假体，以及配合组件钉扣、螺钉。其中胸腰椎融合匹配式假体依据患者胸腰椎解剖结构进行匹配，由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料，通过增材制造技术制成；钉扣为标准化规格，与胸腰椎融合匹配式假体配合使用，由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；螺钉为标准化规格，与胸腰椎融合匹配式假体配合使用，由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料机加工制成。胸腰椎融合匹配式假体及螺钉为非灭菌包装。钉扣为灭菌包装，采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围

该产品适用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因肿瘤或其它病变需行连续三个及以上节段椎体切除后的结构重建，需与脊柱内固定系统匹配永久植入。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-04-21

有效期至