一次性穿刺针及附件

湘械注准20222140917

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湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心12号楼1层北面

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一次性穿刺针及附件

第二类

PNA1610-A00；PNA1615-A00；PNA1620-A00；PNA1625-A00；PNA1810-A00；PNA1815-A00；PNA1820-A00；PNA1825-A00；PNA2010-A00；PNA2015-A00；PNA2020-A00；PNA2110-A00；PNA2115-A00；PNA2120-A00；PNA2210-A00；PNA2215-A00；PNA2220-

一次性穿刺针及附件以穿刺针为基本配置,医用超声耦合剂、保护套、橡胶圈、扎带为附件组成。穿刺针由内针杆、内针座、外针管、外针座、针管护套、和游标组成。医用超声耦合剂由水性高分子凝胶组成,为有医疗器械注册证产品。保护套由开口端和套体组成。穿刺针由不锈钢材料(06Cr19Ni10)、聚碳酸酯(PC)制成。保护套由热塑性聚氨酯(TPU)制成。橡胶圈由橡胶制成。扎带由聚乙烯(PE)膜和纸制成。产品经环氧乙烷灭菌,无菌供应。

产品与超声探头配合使用，用于超声引导穿刺建立通道及辅助医护人员进行穿刺手术（不适用于腰椎、血管、脑室、骨骼穿刺）。

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湖南省药品监督管理局

2022-05-27

2027-05-26

变更时间：2023-12-26 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表； 3.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表； 4.产品适用范围由“产品与超声探头配合使用，用于超声引导穿刺建立通道及辅助医护人员进行穿刺手术（不适用于腰椎、血管、脑室、骨骼穿刺）。”变更为“产品用于穿刺建立通道（不适用于腰椎、血管、脑室、骨骼穿刺）。”；