C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

京械注准20212400489

注册人名称

京械注准20212400489

注册人住所

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

生产地址

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

产品名称

C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：1;40mL、试剂2：1;40mL；试剂1：1;40mL、试剂2：1;40mL、校准品：6;1mL（6个浓度）、质控品：2;1mL（2个水平）；试剂1：2;40mL、试剂2：2;40mL；试剂1：2;40mL、试剂2：2;40mL、校准品：6;1mL（6个浓度）、质控品：2;1mL（2个水平）；试剂1：2;60mL、试剂2：2;60mL；

结构及组成

1. 试剂组成试剂1：Tris-HCl缓冲液0.05mol/L；试剂2：C反应蛋白抗体、具体浓度依据抗体效价确定，聚苯乙烯微球le;1%（w/v）。 2. 校准品组成校准品：C反应蛋白抗原、新生牛血清、稳定剂lt;0.1%。目标浓度：校准品1：0.00mg/L、校准品2：6.00plusmn;1.00mg/L、校准品3：15.00plusmn;3.00mg/L、校准品4：30.00plusmn;6.00mg/L、校准品5：150.00plusmn;30.00mg/L、校准品6：300.00plusmn;60.00mg/L批特异，具体定值见标签。 3.质控品的组成质控品：C反应蛋白抗原、新生牛血清、稳定剂lt;0.1%。定值范围：定值范围：质控品1：（2.00～4.00）mg/L、质控品2：（14.00～26.00）mg/L。批特异，具体定值见标签。

适用范围

用于体外定量测定人血清中C反应蛋白（CRP）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期12个

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-09-01