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癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
国械注准20153401093
注册人名称
国械注准20153401093
注册人住所
山东省曲阜市经济开发区
生产地址
山东省曲阜市经济开发区
产品名称
癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒
结构及组成
癌胚抗体包被微孔板、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6、质控品1、质控品2、浓缩洗涤液。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的癌胚抗原的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期为6个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-07-28
有效期至
2025-07-27
变更情况
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