活动修复体

浙食药监械（准）字2014第2630699号

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杭州市余杭区余杭经济技术开发区旺盛路8号3幢401室

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活动修复体

第二类

I型、II型

产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I型由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。Ⅱ型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成；活动修复体加工所采用的合金硬度应不小于150HV。活动修复体中树脂牙与其基托应联结牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂等不良。活动修复体金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。活动修复体生物性能和金属元素限定符合标准要求。

适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

1、缺牙区牙槽脊组织不良； 2、有大软、硬组织缺损； 3、有明显的组织倒凹的患者； 4、对义齿材料过敏的患者； 5、口腔黏膜溃疡经久不愈者； 6、有吞服活动义齿危险的患者； 7、基牙形态不适合戴用义齿者。

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浙江省食品药品监督管理局

2016-12-30

2019-07-20

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