25羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20202400519

注册人名称

京械注准20202400519

注册人住所

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

生产地址

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

产品名称

25羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：1;48mL、试剂2（R2）：1;12mL；试剂1（R1）：2;48mL、试剂2（R2）：2;12mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;15mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;20

结构及组成

产品主要组成成分见表1. 表1 主要组成成分组成成分试剂1（R1） 100mM PBS缓冲溶液。 pH：7.5（7.2-7.8）试剂2（R2）包被抗人25羟基维生素D抗体的胶乳溶液颗粒 pH：7.5（7.2-7.8）校准品（选配）五个水平的液体校准品，靶值范围（ng/mL）：0、（10-35）、（35-70）、（70-110）、（110-200）。pH:7.40(7.20-7.60)，含25羟基维生素D，磷酸盐缓冲液（10mM），牛血清白蛋白1%，叠氮钠0.1%。质控品（选配）两个水平的液体质控品，靶值范围（ng/mL）：（10-35）、（35-65）。pH:7.40(7.20-7.60)，含25羟基维生素D，磷酸盐缓冲液（10mM），牛血清白蛋白1%，叠氮钠0.1%。校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清中25羟基维生素D（25-OH VD）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-12-17