丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20153400378

注册人名称

国械注准20153400378

注册人住所

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋

生产地址

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室

产品名称

丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

32人份/盒、96人份/盒

结构及组成

HCV反应混合液、HCV内标、HCV酶混合液、HCV探针混合液、HCV强阳性对照、HCV临界阳性对照、阴性对照、定量标准品1#、定量标准品2#、定量标准品3#、定量标准品4#。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于定量检测血清中的丙型肝炎病毒核酸。

产品储存条件及有效期

-30～-20℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-02-21

有效期至

2025-02-20

变更情况

2019-08-05 1.包装规格由“32人份/盒”变更为“32人份/盒、96人份/盒”。 2.产品说明书和注册产品标准变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和注册产品标准中相关内容。 2023-04-17 注册人住所由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋501室; 注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城

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