微量动脉血气采血器

国械注准20233220021

国械注准20233220021

武汉东湖新技术开发区高新四路40号葛洲坝太阳城23号楼301室（自贸区武汉片区）

荆门高新区•掇刀区捡秋路5号生物医药产业园3栋1楼、2楼（委托生产）

微量动脉血气采血器

第三类

详见附页。

产品由贮样器（包括保护帽、堵头、壳体、壳帽、毛细管、连接管、止血件、止血密封件）、采血针（包括针座、针管、护套），防针刺采血针（带防针刺护套）、密封件、输液接头适配器、双头针适配器组成，其中堵头、壳帽（适用于 0、2 型）、输液接头适配器、双头针适配器使用低密度聚乙烯（LDPE）材料制成；保护帽使用 TPE （Thermo-Plastic Elastomer，热塑性弹性体）材料制成；（壳体（适用于 2 型）、壳帽（适用于 1 型）、针座、护套、防针刺护套使用聚丙烯（PP）材料制成；毛细管使用高硼硅 3.3 或聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）材料制成；壳体（适用于 0、1 型）使用聚苯乙烯（PS）材质制成；止血密封件、连接管使用硅橡胶材料制成；密封件使用 TPR （Thermo-Plastic-Rubber material，热塑性橡胶）材料制成；止血件使用超高分子量聚乙烯材质制成；针管使用 0Cr18Ni9 不锈钢材料制成；针管壁添加了润滑剂二甲基硅氧烷；产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。产品含抗凝剂肝素钠 12～30IU/mL。

用于定量采集、初级保存动脉血样以进行体外诊断试验。

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国家药品监督管理局

2023-01-06

2028-01-05

2023-06-27 申请变更产品规格型号，变更产品结构组成和产品技术要求，变化内容见附页。