缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（游离钴比色法）

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注册证编号

京械注准20202400402

注册人名称

京械注准20202400402

注册人住所

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

生产地址

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

产品名称

缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（游离钴比色法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1（R1）:1;45mL、试剂2（R2）:1;15mL；试剂1（R1）:4;60mL、试剂2（R2）:4;20mL；试剂1（R1）:5;60mL、试剂2（R2）:5;20mL；试剂1（R1）:3;45mL、试剂2（R2）:3;15mL；试剂1（R1）:2;60mL、试剂2（R2）:2;20mL。校准品（选配）：两个水平2;0.5mL；2;1mL。质控品（

结构及组成

组分主要组成成分试剂1（R1） Tris缓冲液（50mM, pH8.0）、氯化钴（6.0mmol/L）试剂2（R2） MES缓冲液（50mmol/L, pH5.0）、二硫苏糖醇DTT（3.2 mmol/L）校准品（选配）两个水平的液体校准品：零值校准品含EDTA，Tris缓冲液(50mmol/L，pH=7.50/25.0℃），叠氮钠lt;0.1%，定值为0 U/mL；高值校准品含牛血清白蛋白4%，缺血修饰白蛋白，Tris缓冲液(50mmol/L，pH=7.50/25.0℃），叠氮钠lt;0.1%，目标浓度：（50-90）U/mL。质控品（选配）两个水平的液体质控品：含牛血清白蛋白4%，缺血修饰白蛋白，Tris缓冲液(50mmol/L，pH=7.50/25.0℃），叠氮钠lt;0.1%。靶值范围(50-80)U/ mL、(70-100)U/ mL 。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-11-04