尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20212401517

注册人名称

苏械注准20212401517

注册人住所

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

生产地址

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

产品名称

尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

结构及组成

产品主要由检测卡，样本稀释液，标曲卡，说明书，取样滴管（选配）组成。其中，检测卡由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1mg/mL鼠抗人白蛋白抗体1，C线（质控线）包被有0.3mg/mL羊抗鼠抗体，荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人白蛋白抗体2荧光微球结合物。样本稀释液是含0.15M NaCl，0.005M CaCl2的0.02M的Tris缓冲液（pH=7.5）。

适用范围

用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白（MAU，又称mALb）含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为18个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-11-08