血流储备分数测量设备

国械注准20203070774

国械注准20203070774

深圳市龙华区民治街道北站社区鸿荣源北站中心A塔2102（一照多址企业）

深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#4楼A区，10楼A区和B区

血流储备分数测量设备

第三类

C152301

该产品由主机、电源电缆、手持遥控器和主机AO输入转接线缆 组成，其中C152301包含A型推车（选配）、床边支架（选配）、 夹持支架（选配）配置，U152301包含主机Pa和Pd输出转接线缆 （选配）、B型推车（选配）、床边支架（选配）、夹持支架（选 配）配置。

在冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中显示冠状动脉病变血管压力和主动脉压（配合压力微导管和有创血压传感器）并计算血流储备分数（Fractional FlowReserve，FFR）和阻力恒定期比率(constant ResistanceRatio，cRR），预期在医疗机构中供具有资质和经验且培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管（直径≥2.0mm）的功能学评价，适用于冠状动脉血管造影目测狭窄 30%到 90%的病变。

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国家药品监督管理局

2020-09-29

2025-09-28

2021-06-21 见变更对比表 2021-07-23 “注册人名称:深圳北芯生命科技有限公司; 生产地址:深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#10楼A区和B区”变更为“注册人名称:深圳北芯生命科技股份有限公司; 生产地址:深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#4楼A区，10楼A区和B区”。 2023-05-09 注册人住所由:深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#3