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白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20173403204
注册人名称
国械注准20173403204
注册人住所
浙江省杭州市西湖区振中路208号4号楼
生产地址
浙江省杭州市西湖区振中路208号3幢第1层西面、4幢第1～5层
产品名称
白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）
管理类别
第三类
型号规格
50测试/瓶；100测试/瓶。
结构及组成
本试剂主要包括磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠、鼠抗人CD19单克隆抗体。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于检测经红细胞裂解的人外周血和骨髓穿刺液样本中B淋巴细胞（CD19⁺）的百分比。
产品储存条件及有效期
该试剂盒2～8℃避光条件下有效期为24个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-01-17
有效期至
2028-01-16
变更情况
2019-08-27 “注册人名称：艾森生物（杭州）有限公司；注册人住所：杭州市西湖区西园五路2号5幢；生产地址：杭州市西湖区西园五路2号5幢”变更为“注册人名称：安捷伦生物（杭州）有限公司；注册人住所：浙江省杭州市西湖区振中路208号4号楼；生产地址：浙江省杭州市西湖区振中路208号3幢第1层西面、4幢第1～5层”。
2022-10-31 1. 产品有效期变更：由“18个月”变更为“24
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