可调节带袢钛板

国械注准20193130505

国械注准20193130505

浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B

浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B 、102B-1

可调节带袢钛板

第三类

详见附页。

可调节带袢钛板由锁扣和钛板组成，产品可以预装一条符合YY/T1431的2#超高分子量聚乙烯（白色，英文简称UHMWPE）牵拉线和一条符合YY 0167标准的5#聚对苯二甲酸乙二醇酯（绿色，简称聚酯，英文简称PET）翻袢线。另有单独的钛板和锁扣可以单独使用。牵拉线由多股白色UHMWPE纤维编织而成。翻袢线由多股绿色PET纤维编制而成。锁扣是由多股符合YY/T1431标准白色和符合ASTM F2848-17标准的蓝色UHMWPE纤维混合编织而成。钛板由符合GB/T 13810标准的TC4 ELI制成。锁扣和牵拉线、翻袢线表面均带有硅橡胶（硅氧烷弹性体混合物）涂层。 产品无菌包装，经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。

适用于十字交叉韧带重建手术中，将软组织固定到骨骼。

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国家药品监督管理局

2019-07-10

2024-07-09

2022-03-21 “注册人住所：杭州余杭区经济技术开发区新颜路22号101B；生产地址：杭州余杭区经济技术开发区新颜路22号101B”变更为“注册人住所：浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B；生产地址：浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B”。 2023-06-16 生产地址由:浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B; 生产地址变更为:浙江省