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抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
粤械注准20212401750
注册人名称
粤械注准20212401750
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
产品名称
抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒、100测试/盒
结构及组成
试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)、校准品3（CAL3)。
适用范围
用于定量测定人血清和血浆中的抗组蛋白抗体IgG的含量，临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）特別是药物诱导性（普鲁卡因，肼屈嗪等）狼疮等结缔组织病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
1、 本试剂盒于 2～8℃保存，有效期为 12个月。
2、 试剂包（试剂 1，试剂 2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（试剂盘温度为 2～8环境下，稳定期为28天。
3、 校准品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为 28天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2021-12-16
有效期至
2026-12-15
变更情况
/
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