脊柱内固定器

国械注准20173130914

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张家港市锦丰镇杨锦路

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脊柱内固定器

第三类

见附页

该产品由棒/调节螺杆、椎弓根钉、长尾椎弓根钉、短尾椎弓根钉、长尾万向椎弓根钉、短尾万向椎弓根钉、椎体钉、横连装置、金属钩、锁紧螺帽和连接块组成。由符合GB4234.1标准规定的不锈钢或GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，其中横连装置-连接杆由符合GB4234.1标准规定的不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料、TA3G纯钛材料制成，钛质产品表面分为经阳极氧化处理和非阳极氧化处理两种。非灭菌包装。

该产品适用于脊柱胸腰椎骨折、滑脱、退行性病变、椎间盘突出的后路内固定。

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国家药品监督管理局

2022-08-09

2027-08-08

2016-08-30“注册人名称：江苏荷普医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：江苏荷普医疗科技股份有限公司”。 2022-06-13 原注册证中：一、结构及组成变更为“该产品由棒/调节螺杆、椎弓根钉、长尾椎弓根钉、短尾椎弓根钉、长尾万向椎弓根钉、短尾万向椎弓根钉、椎体钉、横连装置、金属钩、锁紧螺帽和连接块组成。由符合GB4234.1标准规定的不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的T