一次性使用导尿包

苏械注准20162660425

苏械注准20162660425

扬州市头桥镇

扬州市头桥镇

一次性使用导尿包

第二类

A型、B型

一次性使用导尿包按配置分为：A型、B型两种型号,由：一次性使用导尿管（有球囊或无球囊）、一次性使用引流袋、球囊充起器、碘伏棉球、硅油润滑棉球、一次性使用医用橡胶检查手套（有或无）、薄膜手套（有或无）、助插内芯（有或无）、止流夹、硬质试管、镊子、洞巾、包布、治疗巾、纱布叠片和治疗盘组成。一次性使用引流袋应采用符合GB/T15593-1995规定的软聚氯乙烯制成；纱布叠片应采用YY/T0331-2006的医用脱脂棉纱布制成；碘伏棉球应采用符合GB26368-2010要求的碘伏消毒液（聚维酮碘）和符合YY/T0330-2015规定的医用脱脂棉球制成，有效碘含量应为2g/L～10g/L；硅油润滑棉球采用符合YY/T0330-2015规定的医用脱脂棉棉球经医用硅油浸泡制成；一次性使用导尿管材质应符合YY 0325-2016的要求；一次性使用医用橡胶检查手套材质应符合GB 10213-2006的要求；薄膜手套应采用符合YY/T 0114-2008要求的聚乙烯制成；球囊充起器应采用符合YY/T 0114-2008要求的聚乙烯材料和橡胶材料制成；助插内芯应采用符合GB/T15593-1995规定的软聚氯乙烯制成；镊子、硬质试管、止流夹应采用符合GB/T12670-2008规定的聚丙烯材料制成；治疗盘采用符合GB/T12670-2008的聚丙烯片材制成；洞巾、包布、治疗巾应采用符合FZ/T64005-2011规定的非织造布制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

供临床导尿用。

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江苏省药品监督管理局

2020-05-20

2021-05-04

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