妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

苏械注准20232401867

注册人名称

苏械注准20232401867

注册人住所

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

生产地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

产品名称

妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

结构及组成

L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；含0.1% 普乐净PC-300防腐剂。L：校准品L（50mIU/L -150mIU/L，妊娠相关血浆蛋白A重组抗原，大肠杆菌表达，含1%酪蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2）。H：校准品H（4000 mIU/L-6000mIU/L，妊娠相关血浆蛋白A重组抗原，大肠杆菌表达，含1%酪蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.2）。L3：吖啶酯标记的妊娠相关血浆蛋白A小鼠单克隆抗体①；0.038~0.375 μg/mL；150mmol/L氯化钠，牛血清白蛋白，pH=6.8±0.8，含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L4：生物素标记的妊娠相关血浆蛋白A小鼠单克隆抗体②；150mmol/L氯化钠，牛血清白蛋白，pH=6.8±0.8，含0.1%普乐净PC-300防腐剂。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换,每试剂盒贴上附带该批次主校准曲线信息（储存于盒贴上的二维码或射频卡）。

适用范围

用于临床体外定量检测人血清中的妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)的含量。

产品储存条件及有效期

未开瓶试剂及校准品2~8℃保存，有效期为12个月；开瓶试剂及校准品2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后试剂及校准品立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天.

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-12-28