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甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
国械注准20223401090
注册人名称
国械注准20223401090
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
产品名称
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
50测试/盒、100测试/盒。
结构及组成
试剂盒由试剂1、试剂2、磁微粒、校准品1和校准品2组成。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量检测人血清中的甲胎蛋白（α-fetoprotein, AFP）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期为18个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-08-16
有效期至
2027-08-15
变更情况
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