PASSION系列助听器

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注册证编号

沪食药监械（准）字2013第2460924号

注册人名称

沪食药监械（准）字2013第2460924号

注册人住所

上海市黄浦区人民路885号淮海中华大厦1907-1910室

生产地址

上海市黄浦区人民路885号淮海中华大厦1907-1910室

产品名称

PASSION系列助听器

管理类别

第二类

型号规格

PASSION-105、PASSION-110、PASSION-115

结构及组成

产品为耳背式，由麦克风、机芯、受话器组成。主要技术指标：1、外观应整洁、光滑，表面不应有凹痕、划伤、裂痕、塑料件起泡、变形等现象。2、每个助听器应有唯一性的编号；3、开关操作应方便可靠；4、基本电声参数：最大声输出(偏差不大于±3dB)：108dB；最大满档增益(偏差不大于±5dB)：27dB；等效噪声（不大于标称值）：30dB；电池耗电（不大于标称值120%）：1.3mA。

适用范围

用于为听力损失患者提供听力补偿。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2013-06-03

有效期至

2017-06-02