麻疹病毒和风疹病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20143402135

国械注准20143402135

江苏省泰州市药城大道837号

泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市医药高新区药城大道837号

麻疹病毒和风疹病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

50人份/盒

核酸扩增反应液、酶混合液、麻疹/风疹反应液、阳性对照和去RNA酶水（空白对照）。（具体内容请详见说明书）

本试剂盒用于咽拭子样本中麻疹病毒和风疹病毒核酸的定性检测。

避光-20±5℃贮存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2023-07-24

2029-06-20

2017-05-11 “注册人名称：江苏硕世生物科技有限公司”变更为“注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司”。 2022-04-07 “生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）”变更为“生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市医药高新区药城大道837号”。 2022-04-21 “注册人住所：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区”变更为“注册人住所：江苏省泰州市药城大道837号”。 2023-06-07 1.产品储存条件由“避光-20℃贮存”变更为“避光-20℃±5℃贮存”；2.说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请申请人参照变更批件及附件自行修订说明书及标签中的相关内容。 2023-12-18 变更注册证载明的生产地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市医药高新区药城大道837号;变更为：泰州市医药高新区药城大道837号