心肺功能五项联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20222400335

注册人名称

粤械注准20222400335

注册人住所

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

生产地址

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

产品名称

心肺功能五项联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

试剂盒主要由检测卡、稀释液、ID卡和质控品组成。检测卡：由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有cTnI/CK-MB/Myo/D-Dimer/NT-proBNP荧光抗体）、硝酸纤维素膜（5条T线分别包被鼠抗人cTnI/CK-MB/Myo/D-Dimer/NT-proBNP单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC衬垫构成；稀释液主要成分为PBS，吐温-20，ProclinTM300；ID卡内含有该批次试剂标准曲线;质控品:cTnI/CK-MB/Myo/D-Dimer/NT-proBNP质控品各有两个水平：Control 1、Control 2，冻干粉状，复溶1.2mL。由cTnI/CK-MB/Myo/D-Dimer/NT-proBNP抗原、蔗糖、BSA、ProclinTM300和PBS组成。

适用范围

用于体外定量检测人血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）、N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP）和D-二聚体（D-Dimer）的含量。心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白（Myo）临床上主要用于心肌梗塞的辅助诊断；肌酸激酶同工酶临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断；D-二聚体临床上主要弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断；N末端脑利钠肽前体临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4℃-30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18个月。不得冻存。在温度25℃-40℃，湿度50%-90%的环境下，铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用；在温度2-40℃，湿度50%-90%环境下，质控品开封复溶后4小时内尽快使用，不可冻融。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-03-11

有效期至

2027-03-10