跟腱微创手术器械

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注册证编号

京械注准20232040104

注册人名称

京械注准20232040104

注册人住所

北京市平谷区马坊工业区西区50号

生产地址

北京市平谷区马坊工业区西区50号

产品名称

跟腱微创手术器械

管理类别

第二类

型号规格

组件名称型号规格表达规格材料骨科用夹持器FAD01LL:158~318，间隔10金属件：05Cr17Ni4Cu4Nb手柄：ABS塑料A型皮肤组织穿孔器FAD02D;LD:Phi;2.0~Phi;3.5，间隔0.5；L:70~160，间隔10金属件：06Cr18Ni11Ti、06Cr19Ni10022Cr18Ni14Mo3手柄：ABS塑料B型皮肤组织穿孔器FAD03A型跟腱微创手术器械包FAD15D

结构及组成

产品由骨科用夹持器、A型皮肤组织穿孔器、B型皮肤组织穿孔器、A型跟腱微创手术器械包和B型跟腱微创手术器械包组成。跟腱微创手术器械包由骨科用夹持器和皮肤组织穿孔器组成。金属部分不锈钢材料06Cr19Ni10、06Cr18Ni11Ti的化学成分应符合GB/T1220-2007的规定，05Cr17Ni4Cu4Nb的化学成分应符合YY/T0294.1-2016的规定，022Cr18Ni14Mo3的化学成分应符合GB4234.1-2017的规定；手柄材料为ABS塑料。产品是本色表面状态，采用环氧乙烷进行灭菌，一次性使用。灭菌有效期4年。

适用范围

该产品适用于断裂跟腱的缝合。

产品储存条件及有效期

4年

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-03-06