椎间融合器

国械注准20193130292

国械注准20193130292

北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号

北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号，威海市旅游度假区香江街26号（委托生产）

椎间融合器

第三类

见附页

该产品由符合YY/T 0660规定的PEEK（聚醚醚酮，牌号为：OPTIMA-LT1）材质制成，其中显影棒是由符合ASTMF560规定的纯钽材料制成。有灭菌和非灭菌两种包装，其中灭菌方式为γ射线灭菌，产品有效期为四年。

本产品与脊柱内固定系统配合，适用于椎间融合术。

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国家药品监督管理局

2024-01-19

2029-05-07

2022-05-24 “生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号”变更为“生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号，受托企业生产地址：威海市旅游度假区香江街26号，受托企业名称：山东威高骨科材料股份有限公司”。 2023-11-13 产品技术要求变更，详见附件。