超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

湘械注准20222400226

注册人名称

湘械注准20222400226

注册人住所

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

生产地址

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

产品名称

超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

规格A：30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒；规格B：30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒。

结构及组成

试剂盒由磁珠包被物（R1）、碱性磷酸酶标记物（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）、复溶液（选配）、试剂主曲线二维码组成。

适用范围

用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

产品储存条件及有效期

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品：2～8℃避光保存，有效期12个月；复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为90天，冻融次数不超过1次。质控品：2～8℃避光保存，有效期12个月；复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为90天，冻融次数不超过1次。复溶液：2～8℃保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-01-28

有效期至

2027-01-27

变更情况

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