β2-微球蛋白测定试剂盒(粒子增强免疫比浊法)

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注册证编号

沪械注准20192400506

注册人名称

沪械注准20192400506

注册人住所

上海市徐汇区钦州北路1189号

生产地址

上海市徐汇区钦州北路1189号

产品名称

β2-微球蛋白测定试剂盒(粒子增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

详见附页（11个规格，共2页）

结构及组成

1、R1：Good’s缓冲液，葡聚糖，防腐剂； 2、R2：Good’s缓冲液，包被了抗β2-微球蛋白抗体的聚苯乙烯粒子，防腐剂； 3、校准品：Good’s缓冲液，β2-微球蛋白抗原，防腐剂； 4、质控品：Good’s缓冲液，β2-微球蛋白抗原，防腐剂。

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清、血浆、尿液样本中β2-微球蛋白(β2-Mg)的浓度，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

未开瓶的试剂、校准品、质控品在2℃~8℃避光保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2019-11-28

有效期至

2024-11-27

变更情况

1. 医疗器械注册证增加包装规格，详见附件1(共2页）。 2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附件2(共3页）。 3. 产品说明书的变更包括延长产品开瓶效期、增加包装规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3(共3页）。;本文件与“沪械注准20192400506”注册证共同使用。;2021-01-08,1、产品注册证中增加包装规格，详见附页 1（共3 页）。 2、产品技术要求中增加型号

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