C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

京械注准20202400068

京械注准20202400068

北京市昌平区科学园路31号

北京市昌平区科学园路31号

C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

1）试剂1：50mL;1、试剂2：50mL;1；2）试剂1：50mL;2、试剂2：50mL;2；3）试剂1：10mL;1、试剂2：10mL;1；4）980测试/盒（试剂1：35mL;2、试剂2：35mL;2）；5）1960测试/盒（试剂1：35mL;4、试剂2：35mL;4）；6）1400测试/盒（试剂1：20mL;5、试剂2：20mL;5）；7）1400测试/盒（试剂1：51mL;2、试剂2：51mL;2）；8）1000测试/盒（试剂1：49mL;1、试剂2：49mL;1）；9）1500测试/盒（试剂1：25mL;2、试剂2：25mL;2）；10）800测试/盒（试剂1：49mL;2、试剂2：49mL;2）；11）600测试/盒（试剂1：39mL;2、试剂2：36mL;2）；12）750测试/盒（试剂1：64mL;1、试剂2：60mL;1）；13）校准品（选配）：0.5mL;5；14)质控品水平1（选配）：0.5mL;1；15)质控品水平2（选配）：0.5mL;1。

试剂1：Tris缓冲液18.2mmol/L试剂2：Tris缓冲液60mmol/L羊抗人CRP抗体结合胶乳适量校准品：Tris缓冲液（100mmol/L），人血清（含量ge;5%），C反应蛋白，目标浓度：水平1：5.0mg/L，水平2：20.0mg/L，水平3：40.0mg/L，水平4：160.0mg/L，水平5：320.0mg/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品：Tris缓冲液（100mmol/L），人血清（含量ge;5%），C反应蛋白，质控品靶值范围：16.0mg/L~24.0mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。

用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。

2℃～8℃保存，有效期为12个月

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其它内容

北京市食品药品监督管理局

2020-03-06

2025-03-05

1）试剂1：50mL;1、试剂2：50mL;1； 2）试剂1：50mL;2、试剂2：50mL;2； 3）试剂1：10mL;1、试剂2：10mL;1； 4）980测试/盒（试剂1：35mL;2、试剂2：35mL;2）； 5）1960测试/盒（试剂1：35mL;4、试剂2：35mL;4）； 6）1400测试/盒（试剂1：20mL;5、试剂2：20mL;5）； 7）1400测试/盒（试剂1：51mL;2、试剂2：51mL;2）； 8）1000测试/盒（试剂1：49mL;1、试剂2：49mL;1）； 9）1500测试/盒（试剂1：25mL;2、试剂2：25mL;2）； 10）800测试/盒（试剂1：49mL;2、试剂2：49mL;2）； 11）校准品（选配）：0.5mL;5； 12）质控品（选配）：0.5mL;1。 变更为 1）试剂1：50mL;1、试剂2：50mL;1； 2）试剂1：50mL;2、试剂2：50mL;2； 3）试剂1：10mL;1、试剂2：10mL;1； 4）980测试/盒（试剂1：35mL;2、试剂2：35mL;2）； 5）1960测试/盒（试剂1：35mL;4、试剂2：35mL;4）； 6）1400测试/盒（试剂1：20mL;5、试剂2：20mL;5）； 7）1400测试/盒（试剂1：51mL;2、试剂2：51mL;2）； 8）1000测试/盒（试剂1：49mL;1、试剂2：49mL;1）； 9）1500测试/盒（试剂1：25mL;2、试剂2：25mL;2）； 10）800测试/盒（试剂1：49mL;2、试剂2：49mL;2）； 11）600测试/盒（试剂1：39mL;2、试剂2：36mL;2）； 12）校准品（选配）：0.5mL;5； 13）质控品（选配）：0.5mL;1。 (批准日期：20200417)。 生产地址：京械注准20202400068：北京市昌平区科学园路31号变更为北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401。 (批准日期：20220519)。 型号、规格变化： 1）试剂1：50mL;1、试剂2：50mL;1； 2）试剂1：50mL;2、试剂2：50mL;2； 3）试剂1：10mL;1、试剂2：10mL;1； 4）980测试/盒（试剂1：35mL;2、试剂2：35mL;2）； 5）1960测试/盒（试剂1：35mL;4、试剂2：35mL;4）； 6）1400测试/盒（试剂1：20mL;5、试剂2：20mL;5）； 7）1400测试/盒（试剂1：51mL;2、试剂2：51mL;2）； 8）1000测试/盒（试剂1：49mL;1、试剂2：49mL;1）； 9）1500测试/盒（试剂1：25mL;2、试剂2：25mL;2）； 10）800测试/盒（试剂1：49mL;2、试剂2：49mL;2）； 11）600测试/盒（试剂1：39mL;2、试剂2：36mL;2）； 12）校准品（选配）：0.5mL;5； 13）质控品（选配）：0.5mL;1。 变更为 1）试剂1：50mL;1、试剂2：50mL;1； 2）试剂1：50mL;2、试剂2：50mL;2； 3）试剂1：10mL;1、试剂2：10mL;1； 4）980测试/盒（试剂1：35mL;2、试剂2：35mL;2）； 5）1960测试/盒（试剂1：35mL;4、试剂2：35mL;4）； 6）1400测试/盒（试剂1：20mL;5、试剂2：20mL;5）； 7）1400测试/盒（试剂1：51mL;2、试剂2：51mL;2）； 8）1000测试/盒（试剂1：49mL;1、试剂2：49mL;1）； 9）1500测试/盒（试剂1：25mL;2、试剂2：25mL;2）； 10）800测试/盒（试剂1：49mL;2、试剂2：49mL;2）； 11）600测试/盒（试剂1：39mL;2、试剂2：36mL;2）； 12）750测试/盒（试剂1：64mL;1、试剂2：60mL;1）； 13）校准品（选配）：0.5mL;5； 14）质控品（选配）：0.5mL;1。； 适用仪器变化： 日立 7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 006、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001全自动生化仪。 变更为 日立7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490全自动生化分析仪。。 (批准日期：20230130)。 适用仪器变化： 日立7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490全自动生化分析仪。 变更为 日立 7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490、优迈科 Wan BC2000全自动生化分析仪。 。 (批准日期：20240207)。 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求 2.5 准确度 测定C反应蛋白的参考物质ERM-DA474/IFCC，相对偏差应不超过plusmn;15%。 2.11稳定性 2.11.1 效期稳定性 原包装试剂盒在2℃～8℃贮存有效期为12个月，取到效期的试剂盒检测性能指标应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8、2.9、2.10之规定。 2.11.2 开瓶稳定性 校准品、质控品开瓶后在2℃～8℃密闭避光可保存14天，取到期后校准品、质控品检测性能指标应符合2.5、2.7、2.9、2.10之规定。 3.2装量 用通用量具测量，应符合2.2之规定。 3.5 准确度 测定C反应蛋白的参考物质ERM-DA474/IFCC，测定两个浓度，一个用参考物质原浓度稀释十倍，一个用参考物质原浓度稀释四倍，每个浓度重复测定3次，测试结果为（Xi），按式（1）计算相对偏差（Bi），如果3次结果都符合2.5要求，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按式（1）计算相对偏差，如果大于等于19次测试的结果符合2.5的要求，即判为合格，准确度符合2.5的要求。 Bi =（Xi-T）/ T ;100%hellip;hellip;hellip;hellip;（1） 式中： Bimdash;mdash;相对偏差； Ximdash;mdash;测量浓度； T mdash;mdash;标定浓度。 3.11稳定性 3.11.1 效期稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月的试剂盒，按照3.1、3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7、3.8、3.9、3.10试验方法检测各项性能指标，其结果应符合2.11.1之规定。 3.11.2 开瓶稳定性 校准品、质控品开瓶后在2℃～8℃条件下密封避光贮存达到14天，按照3.5、3.7、3.9、3.10试验方法检测各项性能指标，结果应符合2.11.2之规定。 附录B C反应蛋白质控品定值说明 B.1. 质控品靶值范围 16.0mg/L～24.0mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。 产品说明书 【检验方法】 2.检测方法 校准程序： 3.校准及校准频次的要求：正常情况下，应每2周至少对测定进行一次校准。当发生下列情况时（如：使用的试剂批号发生改变时、使用的仪器进行维修、保养或关键部件进行更换后、质控品的测定结果发生漂移或超出规定的范围等），应重新对测定进行校准后，再对样本进行检测。 质控程序： 2. 质量控制要求：正常情况下，每次检测患者样本时应至少对所选择的质控品进行一次测定。当发生下列情况时，（如：使用的试剂批号发生改变时、使用的仪器进行维修、保养或关键部件进行更换后、质控品的测定结果发生漂移或超出规定的范围等），应至少对所选择的质控品进行一次测定。 【产品性能指标】 准确度：测定C反应蛋白的参考物质ERM-DA474/IFCC，相对偏差应不超过plusmn;15%。 变更为 产品技术要求 2.5 准确度 测定国家标准品360039，相对偏差应不超过plusmn;15.0%。 2.11（删除） 3.2 装量 用通用量具测量试剂1和试剂2，应符合2.2之规定；用移液器移取0.5mL校准品/质控品后，校准品/质控品瓶内有肉眼可见剩余液体，符合2.2之规定。 3.5 准确度 测定国家标准品360039，测定两个浓度，一个用国家标准物质原浓度，一个用国家标准物质原浓度稀释四倍（用生理盐水稀释），每个浓度重复测定3次，测试结果为（Xi），按式（1）计算相对偏差（Bi），如果3次结果都符合2.5要求，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按式（1）计算相对偏差，如果大于等于19次测试的结果符合2.5的要求，即判为合格，准确度符合2.5的要求。 Bi =（Xi-T）/ T ;100%hellip;hellip;hellip;（1） 式中： Bimdash;mdash;相对偏差； Ximdash;mdash;测量浓度； T mdash;mdash;标定浓度。 3.11 （删除） 附录B C反应蛋白质控品定值说明 B.1. 质控品靶值范围 水平1：4.0mg/L～8.0mg/L，水平2：16.0mg/L～24.0mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。 产品说明书 【检验方法】 2.检测方法 注：以上参数仅以日立机型为例进行介绍，不同生化分析仪参数设置略有不同，请用户与本公司技术工程师联系。 校准程序： 3. 校准及校准频次的要求：正常情况下，建议每2周对测定进行一次校准。当发生下列情况时（如：使用的试剂批号发生改变时、使用的仪器进行维修、保养或关键部件进行更换后、质控品的测定结果发生漂移或超出规定的范围等），应重新对测定进行校准后，再对样本进行检测。 质控程序： 2. 质量控制要求：当发生下列情况时，（如：使用的试剂批号发生改变时、使用的仪器进行维修、保养或关键部件进行更换后、质控品的测定结果发生漂移或超出规定的范围等），应对质控品进行测定。 【产品性能指标】 准确度：测定国家标准品360039，相对偏差应不超过plusmn;15.0%。 ； 包装规格变化： 1）试剂1：50mL;1、试剂2：50mL;1； 2）试剂1：50mL;2、试剂2：50mL;2； 3）试剂1：10mL;1、试剂2：10mL;1； 4）980测试/盒（试剂1：35mL;2、试剂2：35mL;2）； 5）1960测试/盒（试剂1：35mL;4、试剂2：35mL;4）； 6）1400测试/盒（试剂1：20mL;5、试剂2：20mL;5）； 7）1400测试/盒（试剂1：51mL;2、试剂2：51mL;2）； 8）1000测试/盒（试剂1：49mL;1、试剂2：49mL;1）； 9）1500测试/盒（试剂1：25mL;2、试剂2：25mL;2）； 10）800测试/盒（试剂1：49mL;2、试剂2：49mL;2）； 11）600测试/盒（试剂1：39mL;2、试剂2：36mL;2）； 12）750测试/盒（试剂1：64mL;1、试剂2：60mL;1）； 13）校准品（选配）：0.5mL;5； 14）质控品（选配）：0.5mL;1。 变更为 1）试剂1：50mL;1、试剂2：50mL;1； 2）试剂1：50mL;2、试剂2：50mL;2； 3）试剂1：10mL;1、试剂2：10mL;1； 4）980测试/盒（试剂1：35mL;2、试剂2：35mL;2）； 5）1960测试/盒（试剂1：35mL;4、试剂2：35mL;4）； 6）1400测试/盒（试剂1：20mL;5、试剂2：20mL;5）； 7）1400测试/盒（试剂1：51mL;2、试剂2：51mL;2）； 8）1000测试/盒（试剂1：49mL;1、试剂2：49mL;1）； 9）1500测试/盒（试剂1：25mL;2、试剂2：25mL;2）； 10）800测试/盒（试剂1：49mL;2、试剂2：49mL;2）； 11）600测试/盒（试剂1：39mL;2、试剂2：36mL;2）； 12）750测试/盒（试剂1：64mL;1、试剂2：60mL;1）； 13）校准品（选配）：0.5mL;5； 14)质控品水平1（选配）：0.5mL;1； 15)质控品水平2（选配）：0.5mL;1。 ； 其他可能改变产品安全有效性的变化： 主要组成成分： 试剂1：Tris缓冲液 18.2mmol/L 试剂2：Tris缓冲液 60mmol/L 羊抗人CRP抗体结合胶乳 适量 校准品：Tris缓冲液（100mmol/L），人血清（含量ge;5%），C反应蛋白，目标浓度：水平1：5.0mg/L，水平2：20.0mg/L，水平3：40.0mg/L，水平4：160.0mg/L，水平5：320.0mg/L，批特异，具体浓度见瓶签； 质控品：Tris缓冲液（100mmol/L），人血清（含量ge;5%），C反应蛋白，质控品靶值范围：16.0 mg/L～24.0mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。 变更为 主要组成成分： 试剂1：Tris缓冲液 18.2mmol/L 试剂2：Tris缓冲液 60mmol/L 羊抗人CRP抗体结合胶乳 适量 校准品：Tris缓冲液（100mmol/L），人血清（含量ge;5%），C反应蛋白，目标浓度：水平1：5.0mg/L，水平2：20.0mg/L，水平3：40.0mg/L，水平4：160.0mg/L，水平5：320.0mg/L； 质控品：Tris缓冲液（100mmol/L），人血清（含量ge;5%），C反应蛋白，质控品靶值范围：水平1：4.0mg/L～8.0mg/L，水平2：16.0mg/L～24.0mg/L。 校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。 。 (批准日期：20231212)