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14种高危人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(荧光PCR法)

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注册证编号
国械注准20183400516
注册人名称
国械注准20183400516
注册人住所
江苏省南京市六合区科创大道9号B6幢二层
生产地址
江苏省南京市六合区科创大道9号B6幢二层,江苏省南京市六合区科创大道9号B5幢303室
产品名称
14种高危人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
第三类
型号规格
20测试/盒
结构及组成
核酸扩增试剂、样本处理试剂、对照品。(具体内容详见说明书)
适用范围
用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中14种高危型人乳头瘤病毒(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)DNA,并可以特异性的鉴别HPV16和HPV18。
产品储存条件及有效期
-20℃避光保存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-06-19
有效期至
2028-11-19
变更情况
2021-06-09 “生产地址:江苏省南京市六合区科创大道9号B6幢二层、A7幢303室、A7幢204室”变更为“生产地址:江苏省南京市六合区科创大道9号B6幢二层,江苏省南京市六合区科创大道9号B5幢303室”。